国产封堵器——从模仿到自主创新

封堵器作为介入治疗的植入物，用于治疗先天性心脏病：房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭，运用封堵器治疗室间隔缺损（VSD）、房间隔缺损（ASD）、动脉导管未闭（PDA）传统方法有外科手术和内科介入两种。目前CFDA共批准80个封堵器相关产品。

文|苗先锋

先心病介入治疗开始于上世纪80年代，早期主要治疗PDA和肺动脉瓣膜狭窄(PS)，全国每年总例数也不到500例。经过几十年的发展，特别是新型封堵器的问世和封堵器的国产化，介入治疗技术在国内迅速普及，受益患者显著增多。

中国先心病的发病率约为 0.8%，当前先心病人口在 700万-750 万左右，并每年以12 万-20 万的数量递增。

根据系统统计，2016年我国大陆地区 357 家医院共完成先心病介入治疗2.97万例，较2015年上升5%。

封堵器作为介入治疗的植入物，用于治疗先天性心脏病：房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭，已在临床得到广泛的应用。目前运用封堵器治疗室间隔缺损（VSD）、房间隔缺损（ASD）、动脉导管未闭（PDA）传统方法有外科手术和内科介入两种。这两种方法均能有效地治疗先天性心脏病。目前CFDA共批准80个封堵器相关产品。

目前国内封堵器市场主要玩家包括乐普医疗、威高、先健、华医圣杰、上海形状记忆等公司。

先健科技

先健科技公司具完全自主知识产权的LAmbre™左心耳封堵器系统是目前全球范围内仅有的中国“智造”。该产品于2016年6月获欧盟CE认证后进入欧洲市场，并于2017年6月获得CFDA注册批准，正式进入中国市场。凭借杰出的产品设计和卓越的临床性能，LAmbre™左心耳封堵器系统在全球受到广泛关注和认可。

2017年9月28日，由先健科技公司主导制定的《YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器》行业标准获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准并发布实施。该项标准对心脏封堵器的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面的要求均进行了规定，使中国心脏封堵器行业从此具有了权威的设计及制造标准。

先健科技公司对该项心脏封堵器行业标准的起草工作始于2015年，得到了全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会的大力支持。在完成对该标准的起草、讨论、反复修改及验证等程序后，于同年12月上报CFDA。在获得各相关领域专家一致认可后，于2017年9月28日在中国正式发布实施，填补了中国乃至全球在心脏封堵器行业标准上的空白。

与此同时，先健科技公司正积极推进心脏封堵器国际标准的制定和发布。

2017年9月4日至9月8日，在日本名古屋市召开的ISO(International Organization for Standardization)/TC(Technical Committee)150-Implants for surgery年度会议上，由先健科技公司负责起草的心脏封堵器国际标准获批立项。

上海锦葵医疗

锦葵医疗的创业团队均来自行业内资深专家，具备产品研发、设计、销售的工程技术人员和销售管理人员。与国内多家科研机构、多家临床试验基地形成联合，试验产、学、研的无缝对接，已获得治疗先天性心脏缺损的封堵器的多项专利。连续3次获得国家自然科学基金，多次获得省市级科委项目。

锦葵医疗自行研发拥有自主知识产权的单铆系列先心封堵器于全球最早运用在临床，大大降低手术的风险及加快患者的术后恢复。

MALLOW®房间隔缺损封堵器采用镍-钛形状记忆合金丝和纯聚酯膜制成，用于闭合继发性房间隔缺损。通过微创介入技术（介入性导管术），房间隔缺损封堵器经股静脉通过传送导管，在DSA 的影像定位下，传送至房间隔缺损处进行封堵。

MALLOW®动脉导管未闭封堵器采用镍-钛形状记忆合金丝和纯聚酯膜制成，用于对动脉导管未闭进行非手术关闭。通过微创介入技术（介入性导管术），动脉导管未闭封堵器经股静脉通过传送导管，在DSA 的影像定位下，传送至动脉导管未闭处进行封堵闭合。

上海普实医疗

上海普实医疗科技有限公司是高值医疗器械产品研发、生产、制造、销售为一体的科技型企业。公司结合海外前沿创新技术和自有技术，研制和开发动脉导管未闭封堵器（PDAO）、房间隔缺损封堵器(ASDO)、室间隔缺损封堵器(VSDO)、封堵器介入输送装置(Delivery System)、抓捕器(Snare)产品。

亚太科技

徐州亚太科技有限公司属三类医疗器械生产企业，主要从事高分子材料及制品、介入类器械的研发、生产与销售，先后研制生产了科技含量较高的“XBKD型二尖瓣球囊扩张导管”，“YTSD型一次性使用封堵器输送导管”和“YTQB型心脏临时起搏电极”等产品 。

房间隔缺损（ASD）封堵器

房间隔缺损（ASD）封堵器由高弹性镍钛合金丝编织的双面盘状结构，连接两个盘片的中央部分呈圆柱形，封堵器中缝有聚酯膜片，两端受力牵拉时呈线条状，放松后可自行恢复原状。该封堵器继承了目前临床使用的封堵器的优点：操作简便、易定位、可反复释放回收、阻流性强、生物相容性好。

华医圣杰

北京华医圣杰科技有限公司创立于2002年，为北京市中关村高新技术企业，专业从事心脏病介入器械产品的设计、开发、生产和销售。

公司自主研发、生产的产品包括：房间隔缺损封堵器（ASD）、室间隔缺损封堵器（VSD）、动脉导管未闭封堵器（PDA）、卵圆孔未闭封堵器（PFO）、血管异常通路封堵器（Plug）、封堵器输送系统、网篮导丝、造影导管、导丝、动脉鞘，均已获得国家食品药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证。

先天性心脏病房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭（PDA）、卵圆孔未闭（PFO）和血管异常通路(Plug)是一种严重影响患者生长发育的先天性畸形。以往外科手术是其唯一的治疗方法，介入治疗除为患者开辟了另一条途径外，更主要的是它较外科手术有很多优势，如：住院时间短、不需要气管插管麻醉、患者痛苦小、损伤少、恢复快、不遗留任何癍痕等，因此受到越来越多患者的接受。华医圣杰封堵器系统正是这种先天性心脏病介入治疗的专用器械。

国内封堵器其他企业还有北京佰仁医疗科技有限公司、东莞科威医疗器有限公司、北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所、西安中丹康博生物科技有限公司、北京科迪凯尔医学技术有限公司等。

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